發佈日期 2024-04-19
Hach QbD1200+實驗室總有機碳分析儀於第三方醫療器械檢測機構清潔度檢測之應用實績
Source : Hach China
背景介紹
骨科植入物是一種用來支撐受損的骨骼、甚至用來替代缺失關節的骨科醫療器械。骨科植入物在矯形、固定身體姿態、恢復正常骨骼功能等方面起著重要的輔助作用，其主要分類情況如圖 1 所示。骨科植入物必須具有生物相容性和較高的清潔度，以減少對患者造成的排斥風險和安全隱患。植入物材料中有機污染物的釋放或表面殘留，是影響植入物清潔度和相容性的關鍵因素。
骨科植入物是一種用來支撐受損的骨骼、甚至用來替代缺失關節的骨科醫療器械。骨科植入物在矯形、固定身體姿態、恢復正常骨骼功能等方面起著重要的輔助作用，其主要分類情況如圖 1 所示。骨科植入物必須具有生物相容性和較高的清潔度，以減少對患者造成的排斥風險和安全隱患。植入物材料中有機污染物的釋放或表面殘留，是影響植入物清潔度和相容性的關鍵因素。
在國際標準 BS ISO 19227-2018（E）和團體標準 T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清潔度要求通用要求》中均提及到採用水浸提後總有機碳（TOC）分析測試法是評價水溶性有機物污染物的有效方法，且規定 TOC 的限值為0.5mg/件。而Hach的QbD1200+總有機碳分析儀是一種簡單而高效率的水溶性有機物檢測工具，而且廣泛應用於製藥用水和製藥設備的清潔驗證中。因此，透過使用總有機碳分析儀（TOC）可準確快速評價骨科植入物中水溶性有機污染物的水準狀況。
在此案例中，上海市某第三方醫療器械檢測機構利用Hach實驗室產品 QbD1200+ TOC 分析儀對超純水極限浸提後的骨科植入物水樣進行檢測，以此來判定水溶性有機污染物的水準是否在允許限值內。
應用情況
• 主要儀器：QbD1200+ TOC 分析儀；
• 執行標準：BS ISO 19227-2018（E）和團體標準 T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清潔度要求通用要求》
• 執行標準：BS ISO 19227-2018（E）和團體標準 T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清潔度要求通用要求》
QbD1200+ TOC 分析儀
• 依據 JJG821-2005 總有機碳分析儀檢定規程，在客戶現場所做的計量檢定結果均符合技術要求，如表 1 所示。同時，客戶日常在做樣品測試時，樣品的重複性（RSD）也均滿足技術要求，如表 2 所示。
表 1 上海市計量檢定結果
表 2 樣品部分測試資料
總結
• QbD1200+ TOC 實驗室總有機碳分析儀 量測骨科植入物表面的水溶性有機污染物的水準，為植入物的生物相容性和安全性提供科學的判斷。
• 自儀器安裝調試投入使用以來，儀器運行狀態良好，客戶對儀器的校正，準確度和穩定度等效能方面比較滿意。
• QbD1200+ TOC 實驗室總有機碳分析儀 量測骨科植入物表面的水溶性有機污染物的水準，為植入物的生物相容性和安全性提供科學的判斷。
• 自儀器安裝調試投入使用以來，儀器運行狀態良好，客戶對儀器的校正，準確度和穩定度等效能方面比較滿意。